1. FDA là gì và vì sao quan trọng?

FDA là viết tắt của U.S. Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Đây là cơ quan có thẩm quyền kiểm soát, cấp phép và giám sát tất cả các sản phẩm thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế… lưu hành tại thị trường Mỹ.

Đối với ngành thực phẩm, FDA thiết lập hệ thống tiêu chuẩn và quy định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo:

• An toàn thực phẩm cho người tiêu dùng;

• Tính minh bạch, chính xác về nhãn mác, thành phần và nguồn gốc sản phẩm;

• Truy xuất nguồn gốc và kiểm soát rủi ro vệ sinh thực phẩm.

Do đó, mọi doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm thực phẩm, đồ uống, thực phẩm chức năng… sang Mỹ đều bắt buộc phải thực hiện đăng ký cơ sở với FDA và duy trì hiệu lực hàng năm.

2. Doanh nghiệp cần làm gì để được FDA công nhận?

Việc đăng ký FDA không phải là một quy trình cấp chứng chỉ kiểu “chấm điểm và cấp giấy”, mà là quy trình đăng ký cơ sở sản xuất/kho chứa vào hệ thống của FDA thông qua:

• FDA Facility Registration: đăng ký mã số cơ sở sản xuất;

• Cung cấp thông tin người đại diện tại Mỹ (US Agent);

• Khai báo danh mục sản phẩm;

• Tuân thủ Luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA), bao gồm:

  • Lập kế hoạch an toàn thực phẩm (Food Safety Plan);

  • Kiểm soát mối nguy (HACCP);

  • Thực hành sản xuất tốt (GMP);

  • Quy định về truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm.

Nếu doanh nghiệp không thực hiện đăng ký hoặc khai báo sai, hậu quả có thể rất nghiêm trọng:

• Hàng hóa bị giữ lại tại cảng Mỹ;

• Bị từ chối nhập khẩu hoặc tiêu hủy;

• Bị đưa vào danh sách cảnh báo (Import Alert), gây mất uy tín lâu dài.

3. Những vấn đề thường gặp khi doanh nghiệp Việt đăng ký FDA

🔹 Thiếu người đại diện tại Mỹ (US Agent)

FDA yêu cầu mọi doanh nghiệp ngoài Hoa Kỳ phải có US Agent – người đại diện hợp pháp tại Mỹ để liên lạc trong trường hợp kiểm tra hoặc khẩn cấp. Đây là một trong những rào cản phổ biến nhất với doanh nghiệp Việt, vốn chưa có đối tác hoặc chi nhánh tại Hoa Kỳ.

🔹 Sai lệch thông tin địa chỉ do thay đổi hành chính

Nhiều địa phương tại Việt Nam hiện nay đã và đang sát nhập, đổi tên, chuyển quận thành thành phố thuộc tỉnh, đổi tên phường… nhưng doanh nghiệp không cập nhật trên Giấy phép kinh doanh (GPKD), dẫn đến tình trạng:

• Địa chỉ trên giấy tờ không trùng khớp với thông tin khai báo FDA;

• Khi FDA kiểm tra thực tế hoặc xác minh qua Đại sứ quán – dễ bị đánh giá là sai thông tin;

• Có thể dẫn đến việc bị từ chối cấp mã cơ sở hoặc bị thu hồi số đăng ký đã cấp.

🔹 Nhầm lẫn giữa “chứng chỉ FDA” và “giấy chứng nhận hợp chuẩn”

FDA không cấp “chứng chỉ chất lượng” như nhiều doanh nghiệp nhầm tưởng. Việc đăng ký cơ sở thành công không đồng nghĩa với việc sản phẩm được FDA kiểm nghiệm hay chứng nhận là đạt chuẩn – đây chỉ là một bước cần thiết để hợp thức hóa việc đưa hàng vào Mỹ.

4. Giải pháp tư vấn đăng ký FDA hiệu quả & bền vững

Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận FDA toàn diện, bao gồm:

✔ Đánh giá tình trạng pháp lý của doanh nghiệp:

• Rà soát thông tin trên GPKD, đối chiếu với địa chỉ thực tế, cập nhật địa danh hành chính mới;

• Tư vấn chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ trước khi nộp đăng ký.

✔ Đăng ký cơ sở với FDA:

• Lập hồ sơ đăng ký cơ sở sản xuất và/hoặc kho chứa;

• Hướng dẫn chuẩn hóa thông tin khai báo.

✔ Cung cấp US Agent tại Mỹ:

• Đảm bảo doanh nghiệp có người đại diện hợp pháp đúng quy định.

✔ Tư vấn quy trình FSMA:

• Hướng dẫn xây dựng Food Safety Plan;

• Cập nhật quy định mới nhất từ FDA đối với nhóm ngành sản phẩm doanh nghiệp kinh doanh.

✔ Duy trì và cập nhật hàng năm:

• Quản lý mã số đăng ký FDA;

• Thông báo thay đổi địa chỉ, người đại diện, sản phẩm… kịp thời.

5. Kết luận: Chuẩn bị đúng để đi xa

Thị trường Mỹ mở rộng cơ hội cho thực phẩm Việt, nhưng cũng đặt ra hàng rào kỹ thuật rất nghiêm ngặt. Doanh nghiệp cần chủ động đầu tư bài bản vào hệ thống chất lượng, hồ sơ pháp lý và đặc biệt là quản trị rủi ro hành chính – pháp lý từ trong nước. Việc không cập nhật địa chỉ hành chính tuy nhỏ nhưng có thể làm gián đoạn toàn bộ quá trình xuất khẩu.

➡ Hãy để chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp bạn chinh phục thị trường Hoa Kỳ một cách an toàn – chính xác – hiệu quả.