Hiện nay, nhiều doanh nghiệp đang gặp khó khăn, lúng túng trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn, chất lượng của nước nhập khẩu, đặc biệt là quy trình xin chứng nhận FDA thực phẩm Hoa Kỳ. Chính vì vậy, doanh nghiệp cần nắm chắc những quy định về tiêu chuẩn chất lượng của thị trường này. Bài viết hôm nay, LẠC VIỆT QUALITY sẽ chia sẽ hướng dẫn đăng ký đạt chứng nhận FDA thực phẩm – FDA dược phẩm – FDA mỹ phẩm.
Tiêu chuẩn FDA là gì?
FDA là tên gọi của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration). Đây là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.
FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm. Cụ thể như các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa… Ngoài ra còn vaccin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y,…
Các mặt hàng như thực phẩm, dược phẩm hay mỹ phẩm mà muốn vận chuyển quốc tế thì bắt buộc phải làm giấy giấy chứng nhận FDA và kiểm tra hàng hóa rất nghiêm ngặt. Nếu chúng ta không làm giấy chứng nhận này thì khi đến nước bạn cần chuyển qua, hải quan sẽ kiểm tra. Họ sẽ phát hiện thấy thiếu thông tin, gói hàng của bạn sẽ hủy ngay lập tức tại nước đến.
Để được xuất khẩu những mặt hàng thuộc FDA quản lý vào thị trường Hoa Kỳ, bất cứ nhà xuất khẩu nào cũng phải tuân thủ tất cả những yêu cầu, tiêu chuẩn rất khắt khe của tổ chức này. Và các quốc gia này phải có được chứng nhận của FDA.
Cơ quan FDA quản lý những gì?
Ngoài hầu hết các loại thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm, FDA còn giám sát các sản phẩm bao gồm:
- Sữa bột cho trẻ sơ sinh: FDA kiểm tra các nhà máy sản xuất sữa bột cho trẻ sơ sinh một lần một năm.
- Tế bào và mô người: FDA quản lý xương, da, gân, van tim và mô sinh sản để tránh sự lây lan của bệnh truyền nhiễm.
- Sản phẩm thuốc lá: Ngoài việc quyết định sản phẩm thuốc lá và nicotine mới nào được phép đưa ra thị trường, FDA còn đảm bảo các sản phẩm này không được tiếp thị, bán hoặc sử dụng bởi trẻ em và thanh thiếu niên.
- Thuốc thú y: FDA chấp thuận thuốc thú y nếu các công ty có thể chứng minh chúng an toàn, có tác dụng tốt và được sản xuất theo cùng một cách từ lô này sang lô khác. Nhãn phải chỉ rõ cách sử dụng thuốc và cảnh báo mọi người về các rủi ro.
- Nước đóng chai: Cơ quan này có thể kiểm tra các nhà máy nước đóng chai và đảm bảo họ tuân thủ luật về an toàn nước uống.
- Phụ gia màu: FDA có thể chấp thuận hoặc cấm các chất này trong thực phẩm, thuốc, thực phẩm bổ sung, mỹ phẩm và một số thiết bị.
- Các sản phẩm phát ra bức xạ: FDA giám sát các thiết bị phát ra bức xạ – mọi thứ từ lò vi sóng đến máy chụp X-quang, sản phẩm laser,…
Đăng ký FDA thực phẩm, đồ uống:
FDA đưa ra và thực thi các quy tắc về cách sản xuất và bán một số sản phẩm nhất định, bao gồm thực phẩm, thuốc men và thiết bị y tế. FDA cũng có thể cảnh báo đến người tiêu dùng khi sản phẩm không an toàn.
FDA quản lý những danh mục sản phẩm nào trong thực phẩm:
- Thực phẩm bổ sung.
- Nước đóng chai.
- Phụ gia thực phẩm.
- Công thức cho trẻ sơ sinh.
- Các sản phẩm thực phẩm khác (mặc dù Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ đóng vai trò chủ đạo trong việc quản lý một số khía cạnh của thịt, gia cầm và các sản phẩm trứng).
Thực phẩm và đồ uống là những mặt hàng được quản lý khắc khe bởi cơ quan FDA và dưới đây là 9 yêu cầu từ FDA mà doanh nghiệp xuất khẩu cần tuân thủ:
- Đảm bảo sản phẩm tuân thủ đúng các quy định của FDA.
- Đảm bảo thực hiện tiêu chuẩn HACCP.
- Hàm lượng axit trong giới hạn đối với các thực phẩm đóng hộp.
- Tất cả thành phần trong sản phẩm phải được đánh giá và gửi thông báo đến FDA.
- Với sản phẩm thuốc trừ sâu cần phải xác định sai số trong mức cho phép của FDA.
- Đảm bảo các chứng nhận màu sắc theo yêu cầu cần thiết của FDA.
- Cần phải tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP.
- Mọi sản phẩm cần phải có nhãn mác đầy đủ.
- Nhãn mác cần có đủ thông tin về thành phần và công dụng của sản phẩm.
Đăng ký FDA thuốc và mỹ phẩm:
FDA thuốc, bao gồm:
- Thuốc theo toa (cả thuốc có nhãn hiệu và thuốc gốc).
- Thuốc không kê đơn.
FDA mỹ phẩm, bao gồm:
- Chất phụ gia màu có trong mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác.
- Kem dưỡng ẩm và làm sạch da.
- Sơn móng tay và nước hoa.
Quy định từ FDA đối với nhóm sản phẩm thuốc cũng rất khắc khe, bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, FDA quy định như sau:
- Cần phải có giấy đăng ký tại cơ sở sản xuất.
- Tuân thủ các quy định từ tiêu chuẩn GMP.
- Các thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm cần được trình báo cho FDA.
- Sản phẩm phải có nhãn mác ghi đầy đủ các thông tin chi tiết về sản phẩm.
- Tiêu chuẩn thuốc FDA.
Đăng ký FDA các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ:
- Lò vi sóng.
- Thiết bị chụp X-quang.
- Sản phẩm laser.
- Thiết bị trị liệu siêu âm.
- Đèn hơi thủy ngân.
- Đèn mặt trời.
FDA đưa ra yêu cầu đối với nhóm sản phẩm này như sau:
- Xin mã số gia nhập từ FDA.
- Đảm bảo tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử của cơ quan FDA một cách đầy đủ nhất.
- Cung cấp cũng như báo cáo cho FDA các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực.
Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA mới nhất năm 2024
Hồ sơ đăng ký chứng chỉ FDA:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
- Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
- Thông tin khác (tùy trường hợp).
Quy trình thực hiện xin cấp chứng nhận FDA tại LẠC VIỆT QUALITY
- LẠC VIỆT QUALITY tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp bạn các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.
- Hướng dẫn kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.
- Sau khi nhận đầy đủ thông tin, LẠC VIỆT QUALITY sẽ tiến hành tạo tài khoản cho doanh nghiệp với hệ thống FDA.
- LẠC VIỆT QUALITY đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA.
- Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp bạn.
- Ngay sau có mã PIN và mã PCN, LẠC VIỆT QUALITY sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.
- Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp bạn.
